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海德体育手机版app下载:相达生物科技新冠病毒提取试剂盒PHASIFY(TM) VIRAL获得欧盟认证

提升检测灵敏度,改善检测结果的精准性

香港2020年7月20日 /美通社/ -- 相达生物科技今日表示,公司研发的PHASIFY™ VIRAL RNA提取试剂盒已正式获得欧盟合格认证(CE)标志。此标志证明PHASIFY™ VIRAL符合欧洲体外诊断设备的标准(98/79/EC),具备欧盟市场和其他CE标志认可地区的准入条件。

PHASIFY™ VIRAL是一款有效的全球抗疫新产品,以高度浓缩和纯化技术,有效提升、提取样本中的病毒含量,提高下游检测的灵敏性,并可更早期检测到患者的感染情况,提高下游检测的灵敏性,增强公众对新冠病毒(COVID-19)测试结果的信心,助力全球新冠疫情的控制 。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)首席研究员、加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学和公共卫生教授Jeffrey D. Klausner博士认为,输入样本质量是COVID-19检测精准性的主要瓶颈,“难点在于,由于患者样本中仅含有极少量的病毒RNA,因此大多数常规固相病毒RNA提取试剂盒在样本输入体积和最终洗脱体积上都遇到了限制,甚至只能使样本中病毒RNA总量的1-2%进入到下游分析。这表明病毒RNA提取技术在检测灵敏度方面起着关键性的作用。”

Klausner博士说:“和传统的固相提取技术相比,利用PHASIFY™ VIRAL的创新液相提取技术,可以使标准RT-qPCR分析中的病毒RNA数量增加15-30倍。改善样本质量可以提高分析灵敏度并减少假阴性结果的比例。” 

PHASIFY™ VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的产量。据该公司称,其内部测试和临床验证数据显示,相较于固相提取,PHASIFYTM VIRAL可使下游检测的Ct值降低3-6个周期。产品曾在武汉市金银潭医院作临床研究,相比于获得国家认证的固相金标准提取试剂盒,检出真阳性的比率更高,效果更理想。

PHASIFY™ VIRAL是利用相达生物的创新液相样本制备专利技术PHASIFY™开发的,该技术具有高效分离和浓缩目标分子的能力,使它们更易于检测。这一技术可以结合到各项检测工具,提升检测的精准性、便利性并能够降低检测成本。

PHASIFY™ VIRAL的其他优势还包括能够将每次提取的样本输入量增加至600微升,并可以灵活调整最终洗脱量(低至10微升),从而提高最终样本中病毒RNA的浓度。它操作简单便捷,不需要使用其他的额外设备,例如磁力架和真空泵等。

截至日前,相达生物已开发了一系列COVID-19检测的产品,包括抗体快速检测试剂盒,病毒RNA提取试剂盒和RT-qPCR检测试剂盒。

相达生物创始人兼首席执行官招彦焘博士说:“我们一直全力投入以帮助尽快遏制新冠病毒的传播,这次取得欧盟的CE认证也标志着我们在检测和控制COVID-19病毒方面又迈出了新的一步。 我们的产品已经在全球很多国家和地区销售,我们有信心进入欧洲市场帮助当地的医疗工作者和社会福斯,加速全球经济的重启以及早日恢复正常的社会生活。”